Słownik metodologiczny · Projekt badania

Analiza ITT (intention-to-treat) – dlaczego analizujemy wszystkich zrandomizowanych

Analiza ITT uwzględnia każdą osobę w grupie, do której ją wylosowano, także jeśli przerwała interwencję. Pokazujemy w R, jak analiza per protocol przecenia efekt.

Strona główna / Słownik / Analiza ITT

Opracowanie merytoryczne: · Opublikowano:

W skrócie: Analiza ITT obejmuje wszystkie zrandomizowane osoby w grupach, do których je przydzielono, nawet jeśli nie ukończyły interwencji. Chroni porównywalność grup z losowania; analizę per protocol pokazuj tylko jako dodatkową.

Co to jest analiza ITT?

Analiza zgodna z zamiarem leczenia (ang. intention-to-treat, ITT) obejmuje każdą zrandomizowaną osobę w grupie, do której ją przydzielono, niezależnie od tego, czy ukończyła interwencję, przestrzegała zaleceń albo wycofała się z badania (Gupta, 2011). Analiza per protocol (PP) obejmuje tylko osoby, które przeszły interwencję zgodnie z protokołem.

Dlaczego ITT jest analizą główną

Randomizacja tworzy grupy porównywalne na starcie. Osoby, które przerywają interwencję, zwykle różnią się od tych, które ją kończą, więc po ich usunięciu grupy przestają być porównywalne. ITT zachowuje równowagę z losowania i daje zwykle ostrożniejszą ocenę efektu (Gupta, 2011). Odpowiada na pytanie praktyczne: co daje zaproponowanie programu ludziom, a nie tylko tym, którzy wytrwali (Hollis i Campbell, 1999).

Przykład

200 osób z lękiem losowo przydzielono do 8-tygodniowego programu online albo na listę oczekujących, po 100 osób. Program przerwało 18 osób, a lęk po 8 tygodniach (0–21 pkt) zmierzono u wszystkich (dane symulowane). Według ITT grupa programu miała wynik niższy o 2.72 pkt, 95% CI [1.69, 3.75], t(198) = 5.21, p < .001. Analiza PP bez 18 osób dała 3.59 pkt, 95% CI [2.56, 4.61]. Różnica bierze się stąd, że program przerywały osoby z wyższym lękiem na starcie (13.58 wobec 11.30 pkt), więc PP przecenia efekt.

Jak opisać w pracy

Analizę główną przeprowadzono zgodnie z zasadą intention-to-treat (N = 200). Po 8 tygodniach nasilenie lęku w grupie programu było niższe niż w grupie kontrolnej o 2.72 pkt, 95% CI [1.69, 3.75], t(198) = 5.21, p < .001. W analizie per protocol (n = 182) różnica wyniosła 3.59 pkt, 95% CI [2.56, 4.61].

Lista CONSORT wymaga, by dla każdej grupy podać liczbę osób w każdej analizie i to, czy analizowano je według pierwotnego przydziału (Schulz i in., 2010). Więcej o raportowaniu badań interwencji piszemy w poradnikach statystyka dla fizjoterapeuty i statystyka dla lekarza.

Na co uważać

  • ITT tylko z nazwy. Hollis i Campbell (1999) znaleźli raporty, które deklarowały ITT, a wykluczały osoby, które nie zaczęły interwencji.
  • Braki danych. Pełna ITT wymaga wyniku od wszystkich. Mierz wynik także u osób, które przerwały, a brakujące wartości uzupełniaj przemyślaną metodą (zob. braki danych i imputacja wielokrotna w R).
  • Per protocol pokaż jako analizę dodatkową, nie zamiast ITT.

Najczęstsze pytania

Czym różni się analiza ITT od per protocol?

ITT analizuje wszystkich zrandomizowanych w grupach z losowania. Per protocol obejmuje tylko osoby, które przeszły interwencję zgodnie z planem, więc grupy mogą przestać być porównywalne.

Dlaczego analiza per protocol często pokazuje większy efekt?

Bo interwencję częściej przerywają osoby z gorszym rokowaniem. Po ich usunięciu w grupie interwencji zostają ci, którym i tak szło lepiej, a grupa kontrolna pozostaje kompletna.

Co zrobić w analizie ITT, gdy brakuje wyników osób, które odpadły?

Najpierw postaraj się zmierzyć wynik u wszystkich. Pozostałe braki uzupełnij metodą dopasowaną do mechanizmu braków, np. imputacją wielokrotną, i opisz to w pracy.

Powiązane hasła

RandomizacjaBraki danych (MCAR, MAR, MNAR)Grupa kontrolnaAnaliza wrażliwościPodwójnie ślepa próba

Poradniki, w których użyjesz tego pojęcia

Poradnik

ANCOVA w badaniu przed i po

ANOVA mieszana, różnice wyników, ANCOVA i model mieszany na jednych danych: moc w RCT, paradoks Lorda, założenia, średnie skorygowane i wzór raportu.

Czytaj →Poradnik

Statystyka dla fizjoterapeuty

Pomiar przed i po terapii, test t i Wilcoxona, MCID dla skali NRS, ANCOVA, trzy pomiary, ICC i regresja do średniej – z danymi, kodem R i opisem APA.

Czytaj →Poradnik

Statystyka dla lekarza

ARR, RR, NNT i NNH z przedziałem ufności, PPV i ilorazy wiarygodności, krzywe Kaplana–Meiera i HR, non-inferiority, pułapki i pierwsze kroki własnego badania.

Czytaj →

Potrzebujesz wsparcia w analizie danych?

Wybierz ofertę dopasowaną do pracy dyplomowej albo profesjonalnego projektu naukowego.

Wyceń analizęOferta dla studentów

Bibliografia i dalsza literatura naukowa (APA 7)

  1. Gupta, S. K. (2011). Intention-to-treat concept: A review. Perspectives in Clinical Research, 2(3), 109–112. https://doi.org/10.4103/2229-3485.83221 ● Otwarty dostęp
  2. Hollis, S., & Campbell, F. (1999). What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials. BMJ, 319(7211), 670–674. https://doi.org/10.1136/bmj.319.7211.670 ● Otwarty dostęp
  3. Schulz, K. F., Altman, D. G., Moher, D., & CONSORT Group. (2010). CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ, 340, Article c332. https://doi.org/10.1136/bmj.c332 ● Otwarty dostęp

Cytowania BibTeX

@article{gupta2011intention, author={Gupta, Sandeep K.}, title={{Intention-to-treat concept: A review}}, journal={Perspectives in Clinical Research}, year={2011}, volume={2}, number={3}, pages={109--112}, doi={10.4103/2229-3485.83221}}
@article{hollis1999what, author={Hollis, S. and Campbell, F.}, title={{What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials}}, journal={BMJ}, year={1999}, volume={319}, number={7211}, pages={670--674}, doi={10.1136/bmj.319.7211.670}}
@article{schulz2010consort, author={Schulz, Kenneth F. and Altman, Douglas G. and Moher, David and {CONSORT Group}}, title={{CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials}}, journal={BMJ}, year={2010}, volume={340}, eid={c332}, doi={10.1136/bmj.c332}}
R