Rejestracja badania klinicznego – gdzie i kiedy zarejestrować badanie?

Opracowanie merytoryczne: Konrad Hryniewicz · Opublikowano: 25 października 2026

Co to jest rejestracja badania klinicznego?

Rejestracja badania klinicznego (ang. clinical trial registration) to wpisanie podstawowych informacji o planowanym badaniu interwencyjnym do publicznego rejestru, m.in. kryteriów włączenia i wyłączenia, interwencji w każdej grupie oraz wyników pierwszo- i drugorzędowych. Ma zapobiegać selektywnej publikacji (zob. efekt szuflady), bo zniekształca ona zbiór dowodów (De Angelis i in., 2004). Według ICMJE badaniem klinicznym jest każdy projekt, który prospektywnie przydziela ludzi do interwencji zdrowotnej, także behawioralnej lub edukacyjnej, i bada jej związek z wynikiem zdrowotnym (International Committee of Medical Journal Editors, 2026). Dotyczy to więc również wielu prac z psychologii i fizjoterapii.

Gdzie zarejestrować

• ClinicalTrials.gov – rejestr amerykański, przekazujący dane do platformy rejestrów WHO (ICTRP).
• ISRCTN – jeden z rejestrów pierwszorzędowych (primary registries) WHO.
• OSF Registries – rejestr Center for Open Science, służący głównie do prerejestracji badań nieklinicznych. Nie należy do sieci WHO.

ICMJE przyjmuje rejestrację w rejestrze pierwszorzędowym WHO z minimalnym, 24-elementowym zestawem danych WHO (Trial Registration Data Set) albo w ClinicalTrials.gov. Kto zarejestrował badanie gdzie indziej, powinien zarejestrować je także w rejestrze uznawanym przez WHO.

Rejestracja prospektywna i wymóg ICMJE

ICMJE zaleca redakcjom, by warunkiem rozpatrzenia pracy była rejestracja w publicznym rejestrze najpóźniej w chwili, gdy pierwszy uczestnik wyraża zgodę na udział. Rejestracja wsteczna, np. przy wysyłaniu tekstu do czasopisma, według ICMJE nie spełnia żadnego z celów rejestru. Zgoda komisji bioetycznej nie zastępuje rejestracji. Badania obserwacyjne ICMJE zachęca rejestrować, ale tego nie wymaga (International Committee of Medical Journal Editors, 2026).

Przykład: źle → dobrze

• Źle: „Wynik główny: poprawa funkcjonowania”. Pozwala po fakcie wybrać skalę z istotnym wynikiem.
• Dobrze: „Wynik główny: wynik ODI po 8 tygodniach; drugorzędowe: NRS bólu po 8 i 20 tygodniach”. Narzędzie i moment pomiaru są wskazane przed zebraniem danych.

Jak opisać w pracy

Na co uważać

• Rozbieżność z rejestrem. Zmiana wyniku głównego bez wyjaśnienia przypomina HARKing. Opisz każdą zmianę.
• Embargo nie zwalnia z jawności. W OSF prerejestrację można ukryć najwyżej na 4 lata, a potem i tak staje się publiczna. Nosek i in. (2018) podkreślają, że plan zapisany z góry pozwala odróżnić testowanie predykcji od wniosków po fakcie.
• Planowane analizy podgrup też wpisz do rejestru. Więcej o planie analiz piszemy w poradniku plan analizy statystycznej i prerejestracja.

Najczęstsze pytania

Czy badanie interwencji psychologicznej trzeba rejestrować jak badanie kliniczne?

Według definicji ICMJE tak, jeśli osoby są prospektywnie przydzielane do interwencji zdrowotnej, także behawioralnej lub edukacyjnej, a wynik dotyczy zdrowia. Sprawdź też wymagania czasopisma i uczelni.

Czy rejestracja w OSF wystarczy czasopismu medycznemu?

Zwykle nie. ICMJE uznaje rejestry pierwszorzędowe WHO i ClinicalTrials.gov. OSF dobrze nadaje się do prerejestracji badań nieklinicznych, ale badanie kliniczne zarejestruj w rejestrze uznawanym przez WHO.

Czy można zarejestrować badanie po zebraniu danych?

Formalnie niektóre rejestry na to pozwalają, ale według ICMJE rejestracja wsteczna nie spełnia celów rejestru. Jeśli tak się stało, podaj w pracy datę rejestracji i powód opóźnienia.

Powiązane hasła

Poradniki, w których użyjesz tego pojęcia

@article{deangelis2004clinical, author={De Angelis, Catherine and Drazen, Jeffrey M. and Frizelle, Frank A. and Haug, Charlotte and Hoey, John and Horton, Richard and Kotzin, Sheldon and Laine, Christine and Marusic, Ana and Overbeke, A. John P. M. and Schroeder, Torben V. and Sox, Hal C. and Van Der Weyden, Martin B.}, title={{Clinical trial registration: A statement from the International Committee of Medical Journal Editors}}, journal={New England Journal of Medicine}, year={2004}, volume={351}, number={12}, pages={1250--1251}, doi={10.1056/nejme048225}}

@misc{icmje2026recommendations, author={{International Committee of Medical Journal Editors}}, title={{Recommendations for the conduct, reporting, editing, and publication of scholarly work in medical journals (updated January 2026)}}, howpublished={ICMJE}, year={2026}, publisher={International Committee of Medical Journal Editors}, url={https://www.icmje.org/recommendations/}}

@article{nosek2018preregistration, author={Nosek, Brian A. and Ebersole, Charles R. and DeHaven, Alexander C. and Mellor, David T.}, title={{The preregistration revolution}}, journal={Proceedings of the National Academy of Sciences}, year={2018}, volume={115}, number={11}, pages={2600--2606}, doi={10.1073/pnas.1708274114}}