Słownik metodologiczny · Projekt badania

Procedura pozorowana (sham) – jak kontrolować placebo zabiegu?

Procedura pozorowana naśladuje zabieg bez jego aktywnego składnika, by oddzielić działanie interwencji od oczekiwań uczestników. Pokazujemy, kiedy ją stosować, przykład źle i dobrze, opis do pracy i najczęstsze pułapki.

Strona główna / Słownik / Procedura pozorowana (sham)

Opracowanie merytoryczne: · Opublikowano:

W skrócie: Procedura pozorowana (sham) to warunek kontrolny, który dla uczestnika wygląda jak badany zabieg, ale pomija jego aktywny składnik. Pozwala oddzielić działanie samej interwencji od oczekiwań, uwagi personelu i rytuału leczenia tam, gdzie nie da się podać pastylki placebo.

Co to jest procedura pozorowana?

Procedura pozorowana (ang. sham procedure, sham control) to warunek kontrolny, który z punktu widzenia uczestnika wygląda jak badany zabieg – ten sam gabinet, czas trwania, sprzęt i kontakt z terapeutą – ale pomija składnik uznany za aktywny. Jest odpowiednikiem placebo tam, gdzie nie da się podać pastylki: w chirurgii, przy elektrostymulacji, akupunkturze czy w badaniach urządzeń medycznych. Dzięki niej różnicę między grupami można przypisać samemu mechanizmowi, a nie oczekiwaniom, uwadze personelu czy rytuałowi leczenia.

Po co ją stosować

Wartołowska i in. (2014) przejrzeli 53 badania z randomizacją, w których zabieg chirurgiczny porównywano z placebo. W 74% z nich stan grupy pozorowanej się poprawił, a w 51% efekt zabiegu nie różnił się od efektu procedury pozorowanej. Bez takiej kontroli połowa tych zabiegów wyglądałaby na skuteczne. Redberg (2014) apeluje o częstsze stosowanie kontroli pozorowanej w badaniach urządzeń medycznych, bo silny efekt placebo procedur łatwo wziąć za ich skuteczność.

Przykład: źle i dobrze

  • Źle: elektrostymulacja (TENS) w bólu krzyża porównana z brakiem zabiegu. Poprawa może wynikać z samych wizyt w gabinecie i oczekiwań.
  • Dobrze: grupa kontrolna dostaje te same elektrody i tyle samo czasu z terapeutą, ale aparat wyłącza prąd po 30 sekundach; ani uczestnicy, ani osoba oceniająca ból nie znają przydziału (podwójnie ślepa próba). Taki układ w wersji naprzemiennej pokazuje wpis o schemacie naprzemiennym.

Jak opisać w pracy

Grupa kontrolna otrzymała stymulację pozorowaną: elektrody umieszczano w tych samych miejscach, a zabieg trwał tyle samo, lecz prąd wyłączano po 30 sekundach. Uczestników poinformowano, że porównywane są dwa ustawienia aparatu. Po ostatnim zabiegu zapytano ich, do której grupy według nich należeli.

Na co uważać

  • Pozór musi być wiarygodny. Jeśli uczestnicy łatwo odgadują przydział, kontrola nie działa – oceń skuteczność zaślepienia.
  • Nie zawsze jest obojętna. Nacięcie skóry czy znieczulenie w grupie pozorowanej też mogą działać i zmniejszać obserwowaną różnicę.
  • Zgoda uczestników. Informacja dla uczestników musi mówić, że mogą trafić do grupy pozorowanej.
  • Interwencje psychologiczne. Odpowiednikiem jest aktywna grupa kontrolna, ale Boot i in. (2013) pokazują, że nie wystarcza ona, jeśli grupy różnią się oczekiwaniem poprawy.

Najczęstsze pytania

Czym procedura pozorowana różni się od placebo w tabletce?

Placebo w tabletce to obojętna substancja. Procedura pozorowana naśladuje cały zabieg – sprzęt, czas, kontakt z terapeutą – ale pomija jego aktywny składnik. Obie pełnią tę samą funkcję kontrolną.

Czy procedura pozorowana jest etyczna?

Może być, jeśli ryzyko jest małe, pytanie badawcze ważne, a uczestnicy wiedzą, że mogą trafić do grupy pozorowanej. Wartołowska i in. (2014) ocenili ryzyko związane z placebo chirurgicznym jako małe.

Jak sprawdzić, czy procedura pozorowana była wiarygodna?

Po interwencji zapytaj uczestników, do której grupy według nich należeli, i porównaj odpowiedzi z faktycznym przydziałem. Trafianie wyraźnie częstsze niż przypadkowe oznacza, że zaślepienie zawiodło.

Powiązane hasła

Efekt placebo i noceboPodwójnie ślepa próbaZaślepienie badania (pojedynczo ślepa próba)Grupa kontrolnaRandomizacja

Poradniki, w których użyjesz tego pojęcia

Poradnik

Schemat naprzemienny (crossover)

AB/BA krok po kroku: okres, sekwencja, przeniesienie i wypłukiwanie, model mieszany w R, symulacja procedury dwuetapowej i wzór opisu.

Czytaj →Poradnik

Badania kliniczne i pomiar przed i po – przewodnik

Osiem etapów badania z interwencją: schemat, etyka, błąd pomiaru, liczebność, ITT, ANCOVA, RCI i MCID oraz CONSORT – z linkami do każdego etapu.

Czytaj →

Potrzebujesz wsparcia w analizie danych?

Wybierz ofertę dopasowaną do pracy dyplomowej albo profesjonalnego projektu naukowego.

Wyceń analizęOferta dla studentów

Bibliografia i dalsza literatura naukowa (APA 7)

  1. Boot, W. R., Simons, D. J., Stothart, C., & Stutts, C. (2013). The pervasive problem with placebos in psychology: Why active control groups are not sufficient to rule out placebo effects. Perspectives on Psychological Science, 8(4), 445–454. https://doi.org/10.1177/1745691613491271
  2. Redberg, R. F. (2014). Sham controls in medical device trials. New England Journal of Medicine, 371(10), 892–893. https://doi.org/10.1056/nejmp1406388
  3. Wartolowska, K., Judge, A., Hopewell, S., Collins, G. S., Dean, B. J. F., Rombach, I., Brindley, D., Savulescu, J., Beard, D. J., & Carr, A. J. (2014). Use of placebo controls in the evaluation of surgery: Systematic review. BMJ, 348, Article g3253. https://doi.org/10.1136/bmj.g3253 ● Otwarty dostęp

Cytowania BibTeX

@article{boot2013pervasive, author={Boot, Walter R. and Simons, Daniel J. and Stothart, Cary and Stutts, Cassie}, title={{The pervasive problem with placebos in psychology: Why active control groups are not sufficient to rule out placebo effects}}, journal={Perspectives on Psychological Science}, year={2013}, volume={8}, number={4}, pages={445--454}, doi={10.1177/1745691613491271}}
@article{redberg2014sham, author={Redberg, Rita F.}, title={{Sham controls in medical device trials}}, journal={New England Journal of Medicine}, year={2014}, volume={371}, number={10}, pages={892--893}, doi={10.1056/nejmp1406388}}
@article{wartolowska2014use, author={Wartolowska, Karolina and Judge, Andrew and Hopewell, Sally and Collins, Gary S. and Dean, Benjamin J. F. and Rombach, Ines and Brindley, David and Savulescu, Julian and Beard, David J. and Carr, Andrew J.}, title={{Use of placebo controls in the evaluation of surgery: Systematic review}}, journal={BMJ}, year={2014}, volume={348}, eid={g3253}, doi={10.1136/bmj.g3253}}
R